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梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破:丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批

更新時(shí)間:2025-04-27   點(diǎn)擊次數(shù):2058次

梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破:丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批

——外用制劑粒度分析儀在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑中的應(yīng)用

<梓夢(mèng)科技>

 

2025422日,遠(yuǎn)大九和(江西)藥業(yè)有限公司的丙酸氟替卡松鼻噴霧劑正式獲批上市,通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥,打破了赫力昂(原GSK)長(zhǎng)期壟斷的市場(chǎng)格局。

梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破:丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批 

這一突破不僅為近2.5中國(guó)過敏性鼻炎患者提供了更具性價(jià)比的治療選擇,也標(biāo)志著中國(guó)藥企在呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力邁上新臺(tái)階。而在此次藥物研發(fā)過程中,梓夢(mèng)科技的外用制劑粒度分析儀ZML320添了一份力,為產(chǎn)品質(zhì)量控制與藥典合規(guī)性提供了技術(shù)支持

 

 

一、外用制劑粒度分析儀ZML320的技術(shù)優(yōu)勢(shì):精準(zhǔn)粒徑分析

梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320是一款基于顯微鏡圖像法的顆粒分析系統(tǒng),其核心技術(shù)包括高分辨率數(shù)字?jǐn)z像機(jī)(2000萬像素)、智能分析軟件等模塊,能夠?qū)崿F(xiàn)從納米級(jí)(200nm)到微米級(jí)(3000μm)的寬泛粒徑檢測(cè),誤差率低于3%。該設(shè)備通過實(shí)時(shí)顯微成像,可精準(zhǔn)獲取顆粒的粒度分布、形狀參數(shù)(如長(zhǎng)徑比、橢圓度)及晶型變化數(shù)據(jù),尤其適用于半固體制劑(如凝膠、乳膏)和噴霧制劑的研發(fā)。

在丙酸氟替卡松鼻噴霧劑的研發(fā)中,藥物顆粒的均一性直接影響其釋放速率和鼻腔黏膜吸收效率。

 

外用制劑粒度分析儀ZML320通過以下功能為研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供了關(guān)鍵支持:  

1. 工藝優(yōu)化:實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)混合過程中活性成分的分散狀態(tài),輔助調(diào)整乳化工藝參數(shù),避免局部刺激性;  

2. 藥典合規(guī)性:嚴(yán)格遵循《中國(guó)藥典》0982項(xiàng)要求,自動(dòng)化生成符合國(guó)際規(guī)范的粒度分布報(bào)告;  

 

二、國(guó)產(chǎn)首仿藥的市場(chǎng)意義與技術(shù)突破

丙酸氟替卡松鼻噴霧劑是《中國(guó)變應(yīng)性鼻炎診斷和治療指南(2022)》推薦的一線藥物,其原研藥長(zhǎng)期由外資企業(yè)壟斷,2023年國(guó)內(nèi)醫(yī)院端銷售額達(dá)2.29億元。

梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破:丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批 

 

遠(yuǎn)大九和首仿通過一致性評(píng)價(jià),意味著其質(zhì)量與原研藥等效,且價(jià)格更具競(jìng)爭(zhēng)力。此舉不僅彌補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)空白,更將推動(dòng)鼻用制劑市場(chǎng)格局的重構(gòu),未來有望借助醫(yī)保覆蓋進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)。

 

 

三、外用制劑粒度分析儀 ZML320在行業(yè)中的應(yīng)用

梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320已在國(guó)內(nèi)多家藥企的仿制藥研發(fā)中發(fā)揮作用。

梓夢(mèng)科技熱烈祝賀遠(yuǎn)大九和首仿突破:丙酸氟替卡松鼻噴霧劑獲批 

例如,上海麗珠制藥曾借助該設(shè)備完成亮丙瑞林微球的粒徑與形貌分析,成功通過一致性評(píng)價(jià);齊魯制藥、四川海思科等企業(yè)也將其納入外用制劑生產(chǎn)線,用于提升仿制藥的研究效率。此次遠(yuǎn)大九和的成功案例,再次驗(yàn)證了外用制劑粒度分析儀 ZML320噴霧制劑研發(fā)中的普適性。

 

四、未來展望:技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)

隨著中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策的深化,藥物研發(fā)對(duì)精密分析儀器的要求日益提升。

梓夢(mèng)科技外用制劑粒度分析儀ZML320憑借高精度、全自動(dòng)化的檢測(cè)能力,不僅助力藥企突破技術(shù)壁壘,更推動(dòng)了從“仿制”到“創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來,該設(shè)備有望在吸入制劑、透皮貼劑等復(fù)雜劑型研發(fā)中拓展應(yīng)用,為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的全球化競(jìng)爭(zhēng)提供底層技術(shù)支撐。

 

 

 

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