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顯微鏡法不溶性微粒測試儀

更新時間:2025-04-23

訪問量:7507

廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家

設備型號:ZM-MIP 01Z

簡要描述:
顯微鏡法不溶性微粒測試儀的應用大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*并高于 2020 版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測。
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  不溶性微粒儀檢測方法分為光阻法和顯微計數(shù)法,顯微鏡法不溶性微粒測試儀是進行注射劑藥物研發(fā)企業(yè)中的驗證部門和各級別藥物檢驗所常用的分析檢測及放行儀器,這也催使直接研發(fā)部門需要用顯微計數(shù)法進行注射劑不溶性微粒檢查。
 
  ZM-MIP 01Z顯微計數(shù)法不溶性微粒儀滿足并高于2020版《中國藥典》的要求,內(nèi)置藥典、麻醉器具和其他器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫(yī)療器具微粒污染濾除率檢測;根據(jù)中國藥典CP0903中規(guī)定所有的注射劑都需要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒儀檢測在醫(yī)藥行業(yè)是比較重要的。
  不溶性微粒顯微計數(shù)法儀器計數(shù)環(huán)節(jié)通過高速高像素相機拍照、計算機軟件測量粒徑并計數(shù)的方式,測量結(jié)果更準確,且觀察計數(shù)過程無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式,且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒數(shù)量之外,通過對顆粒的形貌分析,判斷顆粒的可能來源,為研發(fā)過程中注射劑不溶性微粒的減少提供幫助。
 

顯微鏡法不溶性微粒測試儀

 
  一、ZM-MIP 01Z 顯微鏡法不溶性微粒儀技術(shù)參數(shù):
  (1)訂制要求:各類液體檢測要求;
  (2)按照中國藥典2020版CP0903出具測試報告
  (3)軟件具有審計追蹤、權(quán)限分級、用戶分級設置等功能
  (4)軟件自動進行掃描整個過濾膜
  (5)測試范圍:1μm-500μm
  (6)放大倍數(shù):40X~l000X倍
  (7)最大分辨:0.1μm
  (8)顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  (9)重復性誤差:<5%(不包含樣品制備因素造成的誤差)
  (10)高清數(shù)字攝像頭(CCD):≥500萬像素
  (11)標尺刻度:0.1μm
  (12)分析項目:顆粒計數(shù)、粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
  (13)自動分割速度:<1秒
  (14)分割成功率:>93%
  (15)軟件運行環(huán)境:Win10
  (16)接口方式:RS232或USB方式
  (17)供貨期:現(xiàn)貨
  (18)精確度:<±3%;
  (19)重合精度:10000粒/mL(5%重合誤差);
  (20)分辨率:>95%(按中國藥典2020版校準);<10%(按美國藥典、ISO21501校準)

顯微鏡法不溶性微粒測試儀


  二、顯微計數(shù)法不溶性微粒儀配置清單:
  1、顯微鏡主機(透反射光源)1臺
  2、自動移動掃描平臺1套
  3、說明書1份
  4、出廠報告1份1
  5、顯微鏡合格證1份
  6、隨機裝箱清單1份
  7、配套過濾裝置1套
  8、密理博25mm空白濾膜1盒
  9、專用平頭鑷子1把
  10、金屬?。ê娓蔀V膜用)1套
  11、21CFRPart11軟件1套
  12、數(shù)據(jù)線1套
  13、防塵罩1套
  14、配套電腦1臺
  15、測微尺(10μm)1把
  16、10μm標準粒子1瓶
  17、25μm標準粒子1瓶
  18、3Q驗證文件1份
  19、除塵刷1把
  20、擦鏡紙1本
 
  三、檢測步驟:
  1、首先對空白濾膜進行檢查,將空白濾膜放置于測試平臺,對整個濾膜進行掃描后做分析,確保濾膜本身是干凈的。
  2、把濾膜潤濕之后放置在過濾裝置上,固定后倒入樣品,進行抽濾,然后用50ml檢查用水沖洗。
  3、將濾膜取出,放入到金屬浴中進行烘干,烘干溫度45℃,一般大約10分鐘左右即可。
  4、用專用平頭鑷子將烘干的濾膜放入到微粒儀下,進行整圖掃描。
  5、分析實驗數(shù)據(jù),導出標準報告;
 
  四、應用范圍:
  1、電子半導體行業(yè):CMP Slurry,石墨、芯片,晶圓加工等微粒檢測;
  2、特殊化工行業(yè):墨水&噴墨、潤滑劑、清洗劑、納米材料、化工染料、有機液等微粒檢測;
  4、石化行業(yè):航空、化工、交通、港口、冶金、航天、電力、石油、機械、汽車制造、工程機械、制冷、電子、液壓系統(tǒng)等領(lǐng)域;
  5、水行業(yè):水溶液、回注水、污水、高純水、電子級水、自來水、純凈水、超純水等液體進行固體顆粒污染度檢測或不溶性微粒的檢測;
  6、醫(yī)藥行業(yè):溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、注射用水、醫(yī)藥包材、滴眼液、疫苗、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等;
  6、其他行業(yè):過濾產(chǎn)品、清潔度方面、食品飲料、化妝品等微粒檢測。
 顯微鏡法不溶性微粒測試儀
    五、顯微鏡法不溶性微粒測試儀的執(zhí)行標準:
  1、美國藥典USP787、USP788、USP789、USP729;
  2、歐洲藥典EP8.0;英國藥典BP2013;日本藥典JP16;
  3、中國藥典CP09032015版、2020版等。
 
  六、不溶性微粒顯微計數(shù)法產(chǎn)品應用:
  1、應用于大輸液、小針劑的不溶性微粒的檢測;
  2、同時顯微計數(shù)法不溶性微粒儀也應用于特殊制劑蛋白溶液、乳劑、脂質(zhì)體、混懸劑、高粘度制劑、帶顏色制劑;
  3、眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。
  4、藥用包材等顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測。

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